為進(jìn)一步推動(dòng)南陽(yáng)艾草產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，精準(zhǔn)落實(shí)“萬(wàn)人助萬(wàn)企”的惠民政策，今年以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械業(yè)務(wù)窗口立足本職，創(chuàng)新工作方法，理思路、出新招，采取下沉辦事窗口和實(shí)地走訪的幫扶政策，讓企業(yè)在辦事過(guò)程中體會(huì)到實(shí)打?qū)嵉馁N心服務(wù)。
南陽(yáng)艾嘉源艾草科技有限公司是一家艾制品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)艾條、艾柱、艾絨等產(chǎn)品，但配合艾制品使用的艾灸儀、灸療裝置等設(shè)備器具卻一直沒(méi)有取得合法的醫(yī)療器械注冊(cè)證，原因在于企業(yè)本身對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有清晰定位，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)也不夠了解，特別是對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量無(wú)法做到有效控制。
在了解企業(yè)的困難后，市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械業(yè)務(wù)窗口的工作人員多次實(shí)地走訪，從產(chǎn)品注冊(cè)審批到生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)，多角度分析問(wèn)題、全方位解讀政策，給企業(yè)講解醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程注意事項(xiàng)和產(chǎn)品注冊(cè)行政審批許可流程，指導(dǎo)企業(yè)完善灸療設(shè)備器具的注冊(cè)申報(bào)資料，主動(dòng)幫助企業(yè)與省藥監(jiān)局相關(guān)處室對(duì)接。
10月14日，在省藥監(jiān)局注冊(cè)處和省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心領(lǐng)導(dǎo)的調(diào)研活動(dòng)中，工作人員積極介紹企業(yè)遇到的困難，針對(duì)企業(yè)提出的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面問(wèn)題，請(qǐng)省局領(lǐng)導(dǎo)給出指導(dǎo)性意見(jiàn)建議，為企業(yè)答疑解惑。目前，企業(yè)已建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間，樣品送到河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所開(kāi)展委托檢驗(yàn)，進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段，準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料也得到初步認(rèn)可。
截止目前，除了南陽(yáng)艾嘉源艾草科技有限公司，還有南陽(yáng)艾健康藥業(yè)有限公司、河南匯博醫(yī)療股份有限公司、河南樹(shù)銘藥業(yè)有限公司等多家公司都有辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的訴求，市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械業(yè)務(wù)窗口將根據(jù)實(shí)際情況為企業(yè)提供更便捷、更全面的貼心服務(wù)。
來(lái)源：龍騰南陽(yáng)
